FDA a autorizat primul test de diagnostic cu recoltare la domiciliu a probei de salivă

Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) a autorizat primul test de diagnostic cu opțiunea de a utiliza probe de salivă recoltate la domiciliul pacientului pentru testarea COVID-19. Mai exact, FDA a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) Laboratorului de Genomică Clinică Rutgers pentru testul COVID-19 dezvoltat de laborator (LDT), care a fost adăugat anterior la „umbrela” LDT bazată pe molecule de înaltă complexitate, pentru a permite testarea de probe auto-recoltate de pacienți la domiciliu folosind Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Device Collection. Acest anunț se bazează pe EUA de luna trecută pentru primul test de diagnostic cu o opțiune de recoltare la domiciliu, care folosește un eșantion recoltat din cavitatea nazală a pacientului cu un tampon nazal și soluție salină.

Autorizarea testelor suplimentare de diagnostic cu opțiunea de recoltare a probelor la domiciliu va continua să crească accesul pacienților la testarea pentru COVID-19. Aceasta oferă o opțiune suplimentară pentru recoltarea ușoară, sigură și convenabilă a probelor necesare testării fără deplasare la cabinetul medicului, la spital sau la locul de testare, conform declarațiilor comisarului FDA Stephen M. Hahn, MD:„ Vom continua să lucrăm în permanență pentru a susține dezvoltarea testelor corecte și fiabile, așa cum am făcut-o pe parcursul acestei pandemii”. FDA a autorizat mai mult de 80 de teste COVID-19 și dezvoltarea mai multor opțiuni pentru recoltarea probei la domiciliu este un avans important în testare în timpul acestei perioade de urgență.

Testul molecular al Laboratorului de Genomică Clinică Rutgers autorizat pe 7 mai, permite testarea unei probe de salivă recoltate de la pacient folosind un kit de auto-recoltare. Odată ce pacienții își recoltează proba de salivă, o trimit la Laboratorul de Genomică Clinică Rutgers într-un pachet sigilat pentru testare.

Testul dezvoltat în cadrul acestui laborator este în prezent singurul test de diagnostic autorizat COVID-19 care utilizează probe de salivă pentru a testa SARS-CoV-2, tulpina de coronavirus care provoacă COVID-19. Testul se eliberează doar pe bază de prescripție medicală.

Autorizația emisă pe 7 mai se limitează la testarea efectuată la Laboratorul de Genomică Clinică Rutgers folosind testul molecular autorizat LDT COVID-19 pentru eprubete de salivă recoltată utilizând dispozitivul de recoltare a salivei SNA Spectrum Solutions LLC SDNA-1000. Este important de menționat că aceasta nu este o autorizație generală pentru recoltarea la domiciliu a probelor folosind alte metode de recoltare, dispozitive de recoltare a salivei sau teste, sau pentru teste efectuate complet la domiciliu.

FDA este agenția din cadrul Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane din SUA care protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice pentru uz uman și dispozitivelor medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării alimentare, a produselor cosmetice, a suplimentelor alimentare, a produselor care emit radiații electromagnetice și a reglementării produselor din tutun.

Sursa: fda.gov

Pentru a primi prin e-mail noutăți referitoare la articole similare pe care le voi publica, te poti abona gratuit la newsletter-ul AlicePiperea.ro, prin completarea formularului de mai jos.

 

Abonează-te GRATUIT și vei primi cele mai noi articole în căsuța de email.
Loading

 

Află mai multe despre mine AICI, AICI și AICI.

 

 

 

0 Comentarii

Lasă un comentariu

Acest website foloseste cookie-uri. Prin continuarea navigării îți exprimi acordul pentru politica noastră de cookie-uri și de confidențialitate. View more
Accept