În articolul anterior am discutat despre autorizatrea vaccinului AstraZeneca anti-COVID-19 în UE. Informațiile despre produs aprobate de CHMP pentru vaccinul COVID-19 AstraZeneca conțin date de prescriere pentru profesioniștii din domeniul sănătății, un prospect pentru publicul larg și detalii despre condițiile de autorizare a vaccinului.

Un raport de evaluare cu detalii despre evaluarea EMA a vaccinului COVID-19 AstraZeneca și planul complet de gestionare a riscurilor va fi publicat în curând. Datele studiilor clinice prezentate de companie în cererea de autorizare de introducere pe piață vor fi publicate pe site-ul web al Agenției privind datele clinice în timp util.

Cum funcționează vaccinul COVID-19 AstraZeneca

Vaccinul anti-COVID-19 AstraZeneca acționează pregătind organismul pentru a se apăra împotriva infecției cu coronavirusul SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine ​​pe suprafața sa exterioară, numite proteine ​​spike, pentru a intra în celulele corpului și a provoca boli.

Vaccinul anti-COVID-19 AstraZeneca este alcătuit dintr-un alt virus (din familia adenovirusului) care a fost modificat pentru a conține gena pentru producerea proteinei SARS-CoV-2. Adenovirusul în sine nu se poate reproduce și nu provoacă boli. Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează gena SARS-CoV-2 în celulele corpului. Celulele vor folosi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va trata această proteină spike ca fiind străină și va produce apărători naturali (anticorpi și celule T) împotriva acestei proteine.

Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să-l atace: anticorpii și celulele T pot lucra împreună pentru a ucide virusul, prevenind intrarea acestuia în organism și distrugând celulele infectate, contribuind astfel la protejarea împotriva COVID-19.

Autorizație condiționată de introducere pe piață

Legislația UE prevede că autorizația condiționată de introducere pe piață (CMA) este utilizată ca procedură rapidă de autorizare pentru accelerarea aprobării tratamentelor și vaccinurilor în caz de urgență de sănătate publică.

Un CMA garantează că vaccinul îndeplinește standardele riguroase ale UE pentru siguranță, eficacitate și calitate și este fabricat și controlat în instalații aprobate, certificate, în conformitate cu standarde farmaceutice înalte, care sunt compatibile cu comercializarea pe scară largă. CMA permit autorizarea medicamentelor care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută pe baza datelor mai puțin complete decât este necesar în mod normal. Acest lucru se întâmplă dacă beneficiul disponibilității imediate a unui medicament sau vaccin pentru pacienți depășește riscul inerent în faptul că nu toate datele sunt încă disponibile. Cu toate acestea, datele trebuie să arate că beneficiile medicamentului sau vaccinului depășesc orice riscuri.

Odată ce a fost acordat un CMA, AstraZeneca trebuie să furnizeze date suplimentare din studiile în curs în termenele predefinite pentru a confirma că beneficiile continuă să depășească riscurile. Compania va efectua, de asemenea, studii pentru a oferi asigurări suplimentare cu privire la calitatea farmaceutică a vaccinului după extinderea producției.

Monitorizarea siguranței vaccinului anti-COVID-19 AstraZeneca

În conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței pentru vaccinurile COVID-19, vaccinul anti-COVID-19 AstraZeneca va fi atent monitorizat și va face obiectul mai multor activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. Deși un număr mare de persoane au primit vaccinuri anti-COVID-19 în studiile clinice, anumite efecte secundare pot apărea numai atunci când milioane de oameni sunt vaccinați.

Companiile sunt obligate să furnizeze rapoarte lunare de siguranță în plus față de actualizările periodice solicitate de legislație și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce sunt utilizate de public. În plus, studiile independente ale vaccinurilor anti-COVID-19 coordonate de autoritățile UE vor oferi mai multe informații despre siguranța și beneficiile pe termen lung ale vaccinului în populația generală.

Aceste măsuri vor permite autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, dacă este necesar.

Te-ar putea interesa și Vaccinul Moderna anti-COVID-19 – informații importante.

Pentru a primi prin e-mail noutăți referitoare la articole similare pe care le voi publica, te poti abona gratuit la newsletter-ul AlicePiperea.ro, prin completarea formularului de mai jos.

Abonează-te GRATUIT și vei primi cele mai noi articole în căsuța de email.

Află mai multe despre mine AICI, AICI și AICI.

Sursa:

ema.europa.eu