Vaccinul anti-COVID-19 AstraZeneca este la ora actuală autorizat în întreaga UE. Aceasta urmează acordării unei autorizații de introducere pe piață condiționată de către Comisia Europeană în data de 29 ianuarie 2021.

EMA a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață pentru vaccinul anti-COVID-19 AstraZeneca pentru prevenirea bolii induse de coronavirus (COVID-19) în cazul persoanelor cu vârsta de peste 18 ani. Acesta este al treilea vaccin anti-COVID-19 pe care EMA l-a recomandat pentru autorizare.

Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a evaluat temeinic datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului și a recomandat prin consens o autorizație formală condiționată de introducere pe piață a Comisiei Europene. Acest lucru îi va asigura pe cetățenii UE că vaccinul îndeplinește standardele UE și pune în aplicare garanțiile, controalele și obligațiile care stau la baza campaniilor de vaccinare la nivelul UE.

„Cu această a treia opinie pozitivă, am extins în continuare arsenalul de vaccinuri disponibile pentru statele membre UE și SEE pentru a combate pandemia și a-și proteja cetățenii”, a declarat Emer Cooke, director executiv al EMA. „Ca și în cazurile anterioare, CHMP a evaluat riguros acest vaccin, iar baza științifică a activității noastre stă la baza angajamentului nostru ferm de a proteja sănătatea cetățenilor UE.”

Rezultatele combinate din 4 studii clinice din Regatul Unit, Brazilia și Africa de Sud au arătat că vaccinul anti-COVID-19 AstraZeneca a fost sigur și eficient în prevenirea COVID-19 în cazul persoanelor cu vârsta de peste 18 ani. Aceste studii au implicat în jur de 24.000 de persoane. Jumătate au primit vaccinul și jumătate au primit o injecție de control, fie o injecție fictivă, fie un alt vaccin non-COVID. Participanții la studiu nu știau dacă li s-a administrat vaccinul test sau injecția martor.

Siguranța vaccinului a fost demonstrată în cele patru studii. Cu toate acestea, agenția și-a bazat calculul despre cât de bine a funcționat vaccinul pe rezultatele studiului COV002 (realizat în Marea Britanie) și al studiului COV003 (realizat în Brazilia). Celelalte două studii au avut mai puțin de 6 cazuri COVID-19 în fiecare, ceea ce nu a fost suficient pentru a măsura efectul preventiv al vaccinului. În plus, deoarece vaccinul urmează să fie administrat în două doze standard, iar a doua doză trebuie administrată între 4 și 12 săptămâni după prima, Agenția s-a concentrat pe rezultatele care au implicat persoanele care au primit acest regim standard. Acestea au arătat o reducere cu 59,5% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 în cazul persoanelor cărora li s-a administrat vaccinul (64 din 5258 au avut COVID-19 cu simptome) comparativ cu persoanele cărora li s-au administrat injecții de control (154 din 5210 au avut COVID-19 cu simptome). Aceasta înseamnă că vaccinul a demonstrat o eficacitate de aproximativ 60% în studiile clinice.

Majoritatea participanților la aceste studii au avut între 18 și 55 de ani. Nu există încă suficiente rezultate în cazul participanților mai în vârstă (peste 55 de ani) pentru estimări referitoare la cât de bine va funcționa vaccinul în acest grup. Cu toate acestea, se așteaptă să existe o protecție, având în vedere că un răspuns imun este văzut în această grupă de vârstă și pe baza experienței cu alte vaccinuri. Deoarece există informații fiabile privind siguranța la această populație, experții științifici ai EMA au considerat că vaccinul poate fi utilizat în cazul adulților în vârstă. Mai multe informații sunt așteptate din studiile în curs, care includ o proporție mai mare de participanți vârstnici.

Vaccinul COVID-19 AstraZeneca se administrează în două doze la nivelul brațului, a doua între 4 și 12 săptămâni după prima. Cele mai frecvente reacții adverse la vaccinul COVID-19 AstraZeneca au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente efecte secundare sunt durerea și sensibilitatea la locul injectării, cefaleea, oboseala, durerea musculară, senzația generală de rău, frisoane, febră, dureri articulare și greață. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce sunt utilizate în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și studii suplimentare efectuate de companie și de autoritățile europene.

Vezi continuare în următorul articol.

Te-ar putea interesa și Vaccinul Moderna anti-COVID-19 – informații importante.

Pentru a primi prin e-mail noutăți referitoare la articole similare pe care le voi publica, te poti abona gratuit la newsletter-ul AlicePiperea.ro, prin completarea formularului de mai jos.

Abonează-te GRATUIT și vei primi cele mai noi articole în căsuța de email.

Află mai multe despre mine AICI, AICI și AICI.

Sursa:

ema.europa.eu